Lagebericht

9.1 HealthCare

Forschung und Entwicklung

Im 1. Quartal 2014 investierten wir 530 Mio € in die Forschung und Entwicklung von HealthCare. Mit unserer Forschungs- und Entwicklungspipeline erzielten wir weitere Fortschritte (Aktivitäten, über die bereits im Geschäftsbericht 2013 berichtet wurde, sind nicht aufgeführt).

Die wichtigsten noch im Zulassungsprozess befindlichen Arzneimittelkandidaten sind:

Einreichungen*[Tabelle 19]
Indikation
Aflibercept EU, Japan, Behandlung des diabetischen Makula-Ödems
Aflibercept Japan, Behandlung der myopiebedingten choroidalen Neovaskularisation
Octocog Alfa**
(Recombinant Factor VIII)
USA, Prophylaxe bei Hämophilie A bei Erwachsenen

Regorafenib

EU, Behandlung metastasierter und/oder inoperabler Stromatumore im ­Gastrointestinalbereich
Rivaroxaban*** USA, Sekundärprophylaxe des akuten Koronarsyndroms
Sorafenib EU, Japan, Behandlung von Schilddrüsenkrebs
* Stand: 14.04.2014
** Octocog Alfa = Wirkstoff von Kogenate™
*** eingereicht von Janssen Research & Development, LLC

Die wichtigsten Arzneimittelkandidaten der klinischen Prüfungsphasen II und III sind:

Forschungs- und Entwicklungsprojekte (Phase II und III)*[Tabelle 20]
Indikation Status
Amikacin Inhale Behandlung von Lungeninfektionen Phase III
Damoctocog alfa pegol (BAY 94-9027, long-acting rFVIII) Behandlung von Hämophilie A

Phase III

Ciprofloxacin DPI Behandlung von Lungeninfektionen Phase III
LCS-16 (ULD LNG Contraceptive System) Intrauterine Empfängnisverhütung, Wirkdauer bis zu 5 Jahre Phase III

Prasterone** Behandlung von vulvovaginaler Atrophie Phase III
Radium-223-Dichlorid

Kombinationsbehandlung von hormonresistentem Prostatakrebs Phase III

Regorafenib Behandlung von refraktärem Leberkrebs Phase III
Regorafenib

Behandlung von Dickdarmkrebs nach operativer Entfernung von Lebermetastasen Phase III

Riociguat

Pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) bei Patienten, die nur unzureichend auf PDE-5i/ERA ansprachen Phase III

Rivaroxaban Prävention schwerer kardialer Ereignisse (MACE) Phase III
Rivaroxaban

Anti-Koagulation in Patienten mit chronischem Herzversagen*** Phase III

Rivaroxaban Langzeitprävention venöser Thromboembolien Phase III
Rivaroxaban

VTE-Prävention bei Hochrisikopatienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus*** Phase III

Sorafenib Behandlung von Brustkrebs Phase III
Sorafenib Behandlung von Nierenkrebs, adjuvante Therapie Phase III
Tedizolid Behandlung komplizierter Haut- und Lungeninfektionen Phase III
Copanlisib (PI3k Inhibitor)

Behandlung von rezidivierendem/resistentem Non Hodgkin’s Lymphom Phase II

BAY 85-8501 (Neutrophile-Elastase-Hemmer) Lungenerkrankungen

Phase II

Vericiguat (BAY 1021189, sGC-Stimulator) Chronische Herzinsuffizienz

Phase II

BAY 1067197 (Partial Adenosine A1 Agonist) Herzinsuffizienz

Phase II

Finerenone (MR-Antagonist) Chronische Herzinsuffizienz Phase II
Finerenone (MR-Antagonist) Diabetische Nephropathie Phase II
Molidustat (HIF-PH Inhibitor) Anämie Phase II
Radium-223-Dichlorid Behandlung von Knochenmetastasen bei Krebs Phase II
Refametinib (MEK-Inhibitor) Krebstherapie Phase II
Regorafenib Krebstherapie Phase II
Riociguat Pulmonale Hypertonie (IIP) Phase II
Riociguat Raynaud-Phänomen Phase II
Riociguat Diffuse systemische Sklerose Phase II
Sorafenib Krebstherapie Phase II
* Stand: 14.04.2014
** Prasterone = Vaginorm
*** durchgeführt von Janssen Research & Development, LLC
Das Wesen der Arzneimittelforschung und -entwicklung bedingt, dass nicht alle Wirkstoffe das jeweils festgelegte Projektziel erreichen ­werden. Es besteht die Möglichkeit, dass einige oder alle der hier aufgeführten Projekte aufgrund wissenschaftlicher und/oder wirtschaftlicher ­Erwägungen abgebrochen werden und somit nicht zu einem marktfähigen Produkt führen. Zudem ist es möglich, dass die für diese Wirk­stoffe erforderliche Zulassung als Arzneimittel durch die Food and Drug Administration (FDA), die European Medicines Agency (EMA) oder eine andere Zulassungsbehörde nicht erteilt wird.

Im Februar 2014 haben wir die Phase-III-Studie EINSTEIN-CHOICE gestartet. Diese untersucht zwei verschiedene Dosierungen des oralen Gerinnungshemmers Rivaroxaban (Handelsname: Xarelto™) zur langfristigen Prävention wiederkehrender venöser Blutgerinnsel nach Akutbehandlung wegen tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien. Die im März 2014 gestartete Phase-III-Studie MARINER untersucht die Wirksamkeit und Sicherheit von Rivaroxaban zur Verminderung des Risikos symptomatischer venöser Thromboembolien (VTE) nach der stationären Behandlung bei Patienten, die wegen akuter internistischer Erkrankungen im Krankenhaus waren.

Die US-Gesundheitsbehörde Food and Drug Administration hat im Februar 2014 mit „Complete Response Letters“ Stellung zum Zulassungsantrag für Rivaroxaban in der Indikation Prävention kardiovaskulärer Ereignisse und Stentthrombosen bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom genommen. In den USA wird Xarelto™ durch eine Tochtergesellschaft von Johnson & Johnson vermarktet.

Adempas™ (Riociguat) erhielt im März 2014 von der Europäischen Kommission die Zulassung zur Behandlung der chronisch-thromboembolischen pulmonalen Hypertonie sowie zur Behandlung der pulmonal-arteriellen Hypertonie. Darüber hinaus begannen wir im März 2014 mit der Aufnahme von Patienten in eine neue Phase-IIIb-Pilotstudie mit Riociguat. Sie untersucht die Wirkung von Riociguat bei Patienten mit pulmonal-arterieller Hypertonie, die nur unzureichend auf eine Therapie mit Phosphodiesterase-5-­Inhibitoren (PDE-5i) in Mono- oder Kombinationstherapie mit einem Endothelin-Rezeptor-Antagonisten (ERA) ansprachen.

Im Februar 2014 haben wir eine weitere Phase-III-Studie mit Regorafenib (Handelsname: Stivarga™) gestartet, in der die Wirkung von Regorafenib als adjuvante Behandlungsoption für Patienten mit Darmkrebs nach der kurativen Resektion von Lebermetastasen und nach Abschluss aller vorgesehenen Chemotherapien untersucht wird.

Im April 2014 begannen wir mit der Patientenrekrutierung für eine neue Phase-III-Studie mit Radium-223-Dichlorid (Handelsname: Xofigo™). Die Studie untersucht Radium-223-Dichlorid in Kombination mit Abirateron-acetat und Prednison/Prednisolon zur Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, deren Metastasen hauptsächlich die Knochen betreffen und die bisher keine oder nur leichte Symptome aufweisen.

Eine klinische Phase-III-Studie mit dem Wirkstoff Sorafenib (Handelsname: Nexavar™) verfehlte im März 2014 den primären Endpunkt, der als eine Verzögerung der Zeit bis zum Wiederauftreten der Erkrankung definiert war. In der Studie wurde Sorafenib als adjuvante Therapie bei Patienten mit Leberzellkarzinom, bei denen alle erkennbaren Tumorteile entfernt worden waren, untersucht.

Im März 2014 beantragten wir bei der japanischen Arzneimittelbehörde Ministry of Health, Labour and Welfare die Zulassung für Aflibercept (Handelsname: Eylea™) zur Behandlung von Patienten mit diabetischem Makula-Ödem.

Eine Phase-III-Studie mit Damoctocog alfa pegol (BAY94-9027), einem lang wirkenden rekombinanten Faktor VIII, erreichte im Februar 2014 das primäre Ziel, mit weniger Infusionen einen effektiven Schutz vor Blutungen, die durch Hämophilie A verursacht werden, zu gewährleisten. Die Studie zeigte, dass das Präparat sogar dann vor Blutungen schützt, wenn es nur alle sieben Tage gegeben wird. Damit könnte es einen wesentlichen Vorteil gegenüber dem derzeitigen Therapiestandard bieten, bei dem alle zwei bis drei Tage eine Infusion verabreicht werden muss. Erste Einreichungen von Zulassungsanträgen sind für die zweite Hälfte des Jahres 2015 geplant.

Im Februar 2014 haben wir das Zulassungsverfahren in der Europäischen Union für ein neues, transparentes, niedrig dosiertes Verhütungspflaster (FC-Patch Low) erfolgreich abgeschlossen.

Investitionen, Akquisitionen und Kooperationen

Im Februar 2014 unterzeichneten wir einen Vertrag zur Übernahme der Dihon Pharmaceutical Group Co. Ltd., China. Dihon ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Herstellung und Vermarktung von Produkten zur Selbstmedikation (OTC-Präparate) sowie Präparaten auf pflanzlicher Basis als Bestandteil der traditionellen chinesischen Medizin spezialisiert hat. In China gehört Dihon zu den führenden Unternehmen der OTC-Industrie. Der Abschluss der Transaktion soll im zweiten Halbjahr 2014 erfolgen.

Im März 2014 schlossen wir die Übernahme der Algeta ASA, Norwegen, erfolgreich ab. Das Unternehmen erarbeitet neuartige Krebstherapien. Seit 2009 unterhielten wir mit Algeta eine Partnerschaft zur Entwicklung und Vermarktung von Xofigo™.

Im März 2014 verkauften wir unsere Vertriebsrechte an dem Entwicklungsprodukt ATX-101, einem Mittel zur Reduzierung von submentalem Fett, für Märkte außerhalb der USA und Kanadas an eine Tochtergesellschaft von Kythera Biopharmaceuticals, Inc., USA. Im Jahr 2010 hatten wir diese Rechte von Kythera erworben. Im Zuge der Transaktion erhalten wir Stammanteile an Kythera sowie einen Schuldschein. Außerdem stehen uns langfristig Meilenstein-Zahlungen auf Umsätze außerhalb der USA und Kanadas zu.

Mit einer Investition von mehr als 500 Mio € wollen wir weitere Produktionskapazitäten für unsere Entwicklungsprodukte mit dem rekombinanten Faktor VIII (rFVIII) an den Standorten Wuppertal und Leverkusen aufbauen. Mit dem Aufbau einer zusätzlichen Produktionsstätte in Deutschland – neben dem bestehenden Produktionsstandort für unser rFVIII-Präparat Kogenate™ in Berkeley, USA – wird der wachsenden weltweiten Nachfrage auf dem Gebiet der Hämophiliebehandlung Rechnung getragen.

Wachstumsmärkte

In den Wachstumsmärkten erzielte HealthCare in den ersten drei Monaten des Jahres 2014 eine Umsatzsteigerung von wb. 12,2 % auf 1.479 Mio € (Vorjahr: 1.478 Mio €). Besonders erfreulich entwickelte sich unser Geschäft in Lateinamerika. Vor allem in Brasilien und Argentinien konnten wir den wb. Umsatz deutlich steigern. Den stärksten absoluten Zuwachs erzielten wir in China, hauptsächlich mit unseren Pharma-Produkten. Unser Geschäft in Russland profitierte insbesondere von der positiven Entwicklung unserer Consumer-Care-Produkte. Der Anteil der Wachstumsländer am Gesamtumsatz von HealthCare betrug 32,3 % (Vorjahr: 33,3 %) im 1. Quartal 2014.

Letzte Änderung: 28. April 2014  Copyright © Bayer AG
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